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                          醫療器械生產企業需加強自身體系建設

                          作者: 日期:2019-08-13 人氣:3104

                          首先,加強對徽標,標簽和手冊的內部審核,發現問題很快得到糾正。二是加強有源產品零配件的設計和采購,被動醫療器械原料的選擇和驗收,咨詢權威,深入了解標準,愿意投資。三是做好過程控制,在研發和制造上投入更多資金,購買更多高精度,可靠的制造設備,提高設計和工藝水平。

                          關于加強問題產品和問題企業處理的建議

                          首先,嘉育檢測網絡提出,各省、市的藥品監督管理部門要以召回不合格產品為抓手,督促企業調查不合格產品的原因,提出糾正措施,實施整改措施;并徹底解決了檢驗中發現的問題,使檢驗結果為零,并逐一解決.二是建議對被認定不合格多年以上的企業進行飛行檢查,用嚴格的監督減少非法企業的生存空間。

                          建議加強對醫療器械生產企業的檢查。

                          首先,建議引入有源醫療設備制造商質量管理標準檢查指南。二是重點關注有源醫療器械零配件和被動醫療器械原料供應商的檢查和選擇,采購控制,采購檢驗和工廠放行。

                          建議國家審評中心和標準管理中心加強對地方審評工作的指導。

                          首先是就有待澄清的概念、管理類別的定義以及擬列入技術要求的主要指標提供指導。第二,研究登記單位劃分和登記樣品的代表性問題,組織對一些典型品種進行質量檢驗。第三,建議限制審查過程中逐漸淘汰的一些原材料的使用范圍,引導產業向更好的方向發展。第四,建議加強對登記制度的評價。

                          建議進一步公布中國銀行的目標。

                          首先,建議相關醫療器械標準化技術委員會繼續為企業和評審人員組織培訓。其次,建議各地醫療器械技術審查部門也加強醫療器械廠家的標準研究,并將標準條款和精神應用于產品技術要求的審查。

                          醫療器械技術的進步、行業的標準化和行業的持續、穩定、健康發展,離不開每一個從業人員的共同努力。隨著國家和社會對醫療產品越來越重視,醫療器械抽樣作為一個連接標準、研發、注冊、生產、檢驗和檢驗的特殊平臺,承載著巨大的負載。對其中一些載體而言,抽樣只能找到線索,提供線索,合理推測,側面驗證,也期望盡一切可能為醫療器械的全生命周期質量監督做出一定貢獻。


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